Notizia

Attualmente, la pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19) si sta diffondendo. La diffusione globale sta mettendo alla prova la capacità di ogni Paese di combattere l'epidemia. Dopo i risultati positivi ottenuti in Cina nella prevenzione e nel controllo dell'epidemia, molte imprese nazionali intendono promuovere i propri prodotti per aiutare altri Paesi e regioni a contrastare congiuntamente l'epidemia. Il 31 marzo 2020, il Ministero del Commercio, l'Amministrazione Generale delle Dogane e l'Agenzia Statale per i Farmaci della Cina hanno emesso un comunicato congiunto sui dispositivi medici relativi alla prevenzione dell'epidemia di coronavirus (come kit di rilevamento, mascherine mediche, indumenti protettivi medici, ventilatori e termometri a infrarossi), che stabilisce che a partire dal 1° aprile, gli esportatori di tali prodotti devono dimostrare di aver ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici in Cina e di soddisfare gli standard di qualità dei Paesi o delle regioni esportatrici. La dogana può sdoganare la merce solo dopo che questa sia stata certificata come conforme.

L'annuncio congiunto dimostra che la Cina attribuisce grande importanza alla qualità delle forniture mediche esportate. Di seguito, un riepilogo di alcune problematiche che possono facilmente generare confusione quando si esporta verso l'Unione Europea e gli Stati Uniti.

Unione Europea

(1) Informazioni sul marchio CE

CE è il marchio della Comunità Europea. Il marchio CE è il modello normativo dell'UE per i prodotti commercializzati nell'UE. Nel mercato UE, la certificazione CE è un requisito obbligatorio. Sia che i prodotti fabbricati da imprese all'interno dell'UE, sia quelli fabbricati in altri paesi, debbano circolare liberamente nel mercato UE, il marchio CE deve essere apposto per dimostrare la conformità ai requisiti fondamentali del nuovo metodo di armonizzazione e standardizzazione tecnica. In conformità con i requisiti dei DPI e della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD/MDR), i prodotti esportati nell'UE devono essere contrassegnati con il marchio CE.

(2) Informazioni sui certificati

L'apposizione del marchio CE è l'ultimo passaggio prima dell'immissione del prodotto sul mercato e indica che tutte le procedure sono state completate. In conformità con i requisiti dei DPI e della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD/MDR), i dispositivi di protezione individuale (come le maschere di protezione individuale di classe III) o i dispositivi medici (come le maschere mediche sterilizzate di classe I) devono essere valutati da un organismo notificato (NB) riconosciuto dall'Unione Europea. Il certificato CE del dispositivo medico deve essere rilasciato dall'organismo notificato e deve riportare il numero identificativo dell'organismo notificato, ovvero il codice univoco di quattro cifre.

(3) Esempi di requisiti per i prodotti di prevenzione delle epidemie

1. Le mascherine si dividono in mascherine mediche e mascherine di protezione individuale.

Secondo la norma EN 14683, le mascherine si dividono in due categorie: tipo I e tipo II/IIR. Le mascherine di tipo I sono adatte solo per pazienti e altre persone al fine di ridurre il rischio di infezione e trasmissione, soprattutto in caso di malattie infettive o epidemie. Le mascherine di tipo II sono utilizzate principalmente dal personale medico in sala operatoria o in altri ambienti sanitari con requisiti simili.

2. Indumenti protettivi: gli indumenti protettivi si dividono in indumenti protettivi medici e indumenti di protezione individuale, e i requisiti per la loro gestione sono sostanzialmente simili a quelli delle mascherine. Lo standard europeo per gli indumenti protettivi medici è EN 14126.

(4) Ultime notizie

Il regolamento UE 2017/745 (MDR) è una nuova normativa europea sui dispositivi medici. Versione aggiornata del regolamento 93/42/CEE (MDD), il regolamento entrerà in vigore e sarà pienamente attuato il 26 maggio 2020. Il 25 marzo, la Commissione europea ha annunciato una proposta di posticipare di un anno l'entrata in vigore dell'MDR, proposta che è stata presentata all'inizio di aprile per l'approvazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio entro la fine di maggio. Sia l'MDD che l'MDR specificano le prestazioni del prodotto per garantire la salute e la sicurezza degli utilizzatori.