Notizia

Al momento, la pandemia di Nuove Coronavirus (Covid-19) si sta diffondendo. La diffusione globale sta testando la capacità di ogni paese di combattere l'epidemia. Dopo i risultati positivi della prevenzione e del controllo dell'epidemia in Cina, molte imprese domestiche intendono promuovere i loro prodotti per aiutare altri paesi e regioni a resistere congiuntamente all'epidemia. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China E soddisfare gli standard di qualità dei paesi o delle regioni esportanti. Le dogane possono rilasciare la merce solo dopo che sono state certificate come qualificate.

L'annuncio congiunto mostra che la Cina attribuisce grande importanza alla qualità delle forniture mediche esportate. Quello che segue è un riassunto di alcuni problemi che sono facili da confondere quando si esportano nell'Unione europea e negli Stati Uniti.

Unione Europea

（1） About CE Mark

CE è la comunità europea. CE Mark è il modello normativo dell'UE per i prodotti elencati nell'UE. Nel mercato dell'UE, la certificazione CE appartiene alla certificazione di regolamentazione obbligatoria. Sia che i prodotti prodotti dalle imprese all'interno dell'UE o sui prodotti prodotti in altri paesi possano circolare liberamente nel mercato dell'UE, il marchio CE deve essere incollato per dimostrare che i prodotti soddisfano i requisiti di base del nuovo metodo di armonizzazione tecnica e standardizzazione. Secondo i requisiti di DPI e MDD / MDR, i prodotti esportati in UE dovrebbero essere etichettati con CE Mark.

（2） Informazioni sui certificati

Incollare il marchio CE è l'ultimo passo prima che il prodotto entri nel mercato, indicando che tutte le procedure sono state completate. Secondo i requisiti di DPI e MDD / MDR, le attrezzature per la protezione personale (come la maschera di protezione individuale di classe III) o le attrezzature mediche (come la sterilizzazione della maschera medica di classe I) dovrebbero essere valutate dall'organismo notificato (NB) riconosciuti dall'Unione europea. Il certificato CE del dispositivo medico deve essere emesso dall'organismo notificato e il certificato dovrebbe avere il numero dell'organismo notificato, ovvero il codice univoco a quattro cifre.

（3） Esempi di requisiti per i prodotti di prevenzione dell'epidemia

1. Le maschere sono divise in maschere mediche e maschere di protezione individuale.

Secondo EN14683, le maschere sono divise in due categorie: tipo I e tipo II / IIR. La maschera di tipo I è adatta solo ai pazienti e ad altre persone per ridurre il rischio di infezione e trasmissione, specialmente nel caso di malattie infettive o epidemie. La maschera di tipo II viene utilizzata principalmente dai medici in sala operatoria o in altro ambiente medico con requisiti simili.

2. Abbigliamento protettivo: l'abbigliamento protettivo è diviso in abiti protettivi medici e abbigliamento protettivo per persone, e i suoi requisiti di gestione sono sostanzialmente simili a quelli delle maschere. Lo standard europeo di abbigliamento protettivo medico è EN14126.

（4） Ultime notizie

L'UE 2017/745 (MDR) è un nuovo regolamento sui dispositivi medici dell'UE. Come versione aggiornata di 93/42 / CEE (MDD), il regolamento entrerà in vigore e sarà pienamente attuato il 26 maggio 2020. Il 25 marzo, la Commissione europea ha annunciato una proposta per rimandare l'attuazione di MDR di un anno, che è stata presentata all'inizio di aprile per l'approvazione da parte del parlamento europeo e del consiglio prima della fine di maggio. Sia MDD che MDR specificano le prestazioni del prodotto per garantire la salute e la sicurezza degli utenti.