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Attualmente, la pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19) si sta diffondendo. La diffusione globale sta mettendo a dura prova la capacità di ogni Paese di combattere l'epidemia. Dopo i risultati positivi della prevenzione e del controllo dell'epidemia in Cina, molte aziende nazionali intendono promuovere i propri prodotti per aiutare altri Paesi e regioni a resistere congiuntamente all'epidemia. Il 31 marzo 2020, il Ministero del Commercio, l'Amministrazione Generale delle Dogane e l'Amministrazione Statale dei Farmaci della Cina hanno pubblicato un annuncio congiunto sui dispositivi medici relativi alla prevenzione dell'epidemia di coronavirus (come kit di rilevamento, mascherine mediche, indumenti protettivi medici, ventilatori e termometri a infrarossi), che stabilisce che dal 1° aprile gli esportatori di tali prodotti devono dimostrare di aver ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici in Cina e di soddisfare gli standard di qualità dei Paesi o delle regioni esportatori. La dogana può rilasciare le merci solo dopo aver ottenuto la certificazione di qualificazione.

L'annuncio congiunto dimostra che la Cina attribuisce grande importanza alla qualità delle forniture mediche esportate. Di seguito sono riassunti alcuni problemi che possono facilmente generare confusione quando si esporta verso l'Unione Europea e gli Stati Uniti.

Unione Europea

(1) Informazioni sul marchio CE

CE è la Comunità Europea. Il marchio CE è il modello normativo dell'UE per i prodotti elencati nell'UE. Nel mercato UE, la certificazione CE è una certificazione obbligatoria. Che i prodotti fabbricati da imprese all'interno dell'UE o prodotti fabbricati in altri paesi vogliano circolare liberamente nel mercato UE, il marchio CE deve essere apposto per dimostrare che i prodotti sono conformi ai requisiti di base del nuovo metodo di armonizzazione tecnica e standardizzazione. In base ai requisiti della Direttiva sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e della Direttiva sui Dispositivi di Protezione Individuale (MDD)/MDR, i prodotti esportati nell'UE devono essere etichettati con il marchio CE.

（2） Informazioni sui certificati

L'apposizione del marchio CE è l'ultimo passaggio prima dell'immissione del prodotto sul mercato, a indicare che tutte le procedure sono state completate. In base ai requisiti della Direttiva sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e della Direttiva sui Dispositivi di Protezione Individuale (DDM)/MDR, i dispositivi di protezione individuale (come le mascherine di protezione individuale di classe III) o le apparecchiature mediche (come la sterilizzazione delle mascherine di classe I) devono essere valutati da un organismo notificato (ON) riconosciuto dall'Unione Europea. Il certificato CE del dispositivo medico deve essere rilasciato dall'organismo notificato e il certificato deve riportare il numero dell'organismo notificato, ovvero il codice univoco a quattro cifre.

(3) Esempi di requisiti per i prodotti di prevenzione delle epidemie

1. Le mascherine si dividono in mascherine mediche e mascherine protettive individuali.

Secondo la norma EN14683, le mascherine sono divise in due categorie: tipo I e tipo II/IIR. La mascherina di tipo I è adatta solo per pazienti e altre persone per ridurre il rischio di infezione e trasmissione, soprattutto in caso di malattie infettive o epidemie. La mascherina di tipo II è utilizzata principalmente dal personale medico in sala operatoria o in altri ambienti medici con requisiti simili.

2. Indumenti protettivi: gli indumenti protettivi si dividono in indumenti protettivi medici e indumenti protettivi individuali, e i loro requisiti di gestione sono sostanzialmente simili a quelli delle mascherine. La norma europea per gli indumenti protettivi medici è la EN14126.

（4） Ultime notizie

Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) è un nuovo regolamento UE sui dispositivi medici. Versione aggiornata della Direttiva 93/42/CEE (MDD), il regolamento entrerà in vigore e sarà pienamente attuato il 26 maggio 2020. Il 25 marzo, la Commissione Europea ha annunciato una proposta per posticipare di un anno l'attuazione del MDR, presentata all'inizio di aprile per l'approvazione da parte del Parlamento Europeo e del Consiglio entro la fine di maggio. Sia la Direttiva MDD che il MDR specificano le prestazioni del prodotto per garantire la salute e la sicurezza degli utilizzatori.