Notizia

Attualmente si sta diffondendo la pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19). La diffusione globale sta mettendo alla prova la capacità di ogni Paese di combattere l’epidemia. Dopo i risultati positivi della prevenzione e del controllo dell’epidemia in Cina, molte imprese nazionali intendono promuovere i propri prodotti per aiutare altri paesi e regioni a resistere congiuntamente all’epidemia. Il 31 marzo 2020, il Ministero del Commercio, l'Amministrazione Generale delle Dogane e l'Amministrazione Statale dei Farmaci della Cina hanno emesso un annuncio congiunto sui dispositivi medici relativi alla prevenzione dell'epidemia di coronavirus (come kit di rilevamento, maschere mediche, indumenti protettivi medici, ventilatori e termometri a infrarossi), secondo cui dal 1° aprile gli esportatori di tali prodotti devono dimostrare di aver ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici in Cina e di soddisfare gli standard di qualità dei paesi o delle regioni esportatrici. La dogana può svincolare le merci solo dopo che queste sono state certificate come qualificate.

L’annuncio congiunto dimostra che la Cina attribuisce grande importanza alla qualità delle forniture mediche esportate. Di seguito è riportato un riepilogo di alcuni problemi che è facile confondere quando si esporta verso l'Unione Europea e gli Stati Uniti.

Unione Europea

（1） Informazioni sul marchio CE

CE è la comunità europea. Il marchio CE è il modello normativo dell'UE per i prodotti elencati nell'UE. Nel mercato UE, la certificazione CE appartiene alla certificazione normativa obbligatoria. Sia che i prodotti fabbricati da imprese all'interno dell'UE o prodotti fabbricati in altri paesi vogliano circolare liberamente nel mercato dell'UE, il marchio CE deve essere apposto per dimostrare che i prodotti sono conformi ai requisiti di base del nuovo metodo di armonizzazione e standardizzazione tecnica. Secondo i requisiti dei DPI e della MDD/MDR, i prodotti esportati nell'UE devono essere etichettati con il marchio CE.

（2） Informazioni sui certificati

Apporre il marchio CE è l'ultimo passo prima che il prodotto entri nel mercato, indicando che tutte le procedure sono state completate. Secondo i requisiti dei DPI e della MDD/MDR, i dispositivi di protezione individuale (come la maschera protettiva individuale di classe III) o le apparecchiature mediche (come la sterilizzazione della maschera medica di classe I) dovrebbero essere valutati dall'organismo notificato (NB) riconosciuto dall'Unione Europea . Il certificato CE del dispositivo medico deve essere rilasciato dall'organismo notificato e il certificato deve riportare il numero dell'organismo notificato, ovvero il codice univoco di quattro cifre.

（3） Esempi di requisiti per i prodotti per la prevenzione delle epidemie

1. Le mascherine si dividono in mascherine mediche e mascherine protettive personali.

Secondo la en14683 le mascherine si dividono in due categorie: tipo I e tipo II/IIR. La maschera di tipo I è adatta solo a pazienti e altre persone per ridurre il rischio di infezione e trasmissione, soprattutto in caso di malattie infettive o epidemie. La maschera di tipo II viene utilizzata principalmente dai medici in sala operatoria o in altri ambienti medici con requisiti simili.

2. Indumenti protettivi: gli indumenti protettivi sono suddivisi in indumenti protettivi medici e indumenti protettivi personali e i loro requisiti di gestione sono sostanzialmente simili a quelli delle maschere. Lo standard europeo per l'abbigliamento protettivo medico è en14126.

（4）Ultime notizie

EU 2017/745 (MDR) è un nuovo regolamento UE sui dispositivi medici. Come versione aggiornata della 93/42/CEE (MDD), il regolamento entrerà in vigore e sarà pienamente implementato il 26 maggio 2020. Il 25 marzo, la Commissione Europea ha annunciato una proposta per rinviare di un anno l'attuazione dell'MDR, che è stato sottoposto all'inizio di aprile per l'approvazione del Parlamento europeo e del Consiglio entro la fine di maggio. Sia MDD che MDR specificano le prestazioni del prodotto per garantire la salute e la sicurezza degli utenti.