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Tre direzioni per il recupero degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici

Il database, il nome del prodotto e il nome del produttore sono le tre principali direzioni del monitoraggio degli eventi avversi legati ai dispositivi medici.

Il recupero degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici può essere effettuato consultando un database, ognuno con le proprie caratteristiche. Ad esempio, il bollettino informativo cinese sugli eventi avversi relativi ai dispositivi medici notifica regolarmente gli eventi avversi di una determinata tipologia di prodotto, mentre gli eventi avversi elencati nel bollettino di allerta sui dispositivi medici provengono principalmente da Stati Uniti, Regno Unito, Australia e Canada. I dati relativi agli avvisi o ai richiami di dispositivi medici a livello nazionale e regionale non sono dati segnalati internamente; il database MAUDE degli Stati Uniti è un database completo, in cui vengono inseriti tutti gli eventi avversi relativi ai dispositivi medici segnalati in conformità con le normative FDA statunitensi; i database relativi a eventi avversi, richiami e allerte di dispositivi medici di paesi e regioni come Regno Unito, Canada, Australia e Germania vengono aggiornati regolarmente. Per recuperare gli eventi avversi relativi ai dispositivi medici consultando un database, è possibile effettuare una ricerca per parole chiave, oppure un recupero più preciso limitando il tempo o la posizione geografica in base alle parole chiave.

Per effettuare una ricerca di eventi avversi relativi a dispositivi medici in base al nome del prodotto, è possibile inserire il nome previsto del dispositivo medico nella pagina di ricerca del database; in genere, non è necessario inserire un nome di prodotto troppo specifico.

Quando si effettua una ricerca in base al nome di un'azienda produttrice di dispositivi medici, se l'azienda è a capitale estero, è necessario prestare attenzione alle diverse modalità di visualizzazione del nome, come l'uso di maiuscole e minuscole, le abbreviazioni, ecc.

Analisi del recupero degli eventi avversi da casi specifici

Il contenuto del rapporto di ricerca sul monitoraggio degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una breve panoramica dello scopo e del piano di monitoraggio degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici; le fonti dei dati di monitoraggio; l'intervallo di tempo di recupero degli eventi avversi; il numero di eventi avversi; la fonte delle segnalazioni; le cause degli eventi avversi; le conseguenze degli eventi avversi; la proporzione dei vari eventi avversi; le misure adottate per gli eventi avversi; e i dati e il processo di monitoraggio possono fornire spunti per la revisione tecnica, la supervisione post-commercializzazione dei prodotti o la gestione del rischio delle imprese produttrici.

Considerata la grande quantità di dati, sono state recuperate 219 informazioni limitando la ricerca per "codice prodotto" a giugno 2019. Dopo aver eliminato 19 informazioni non relative ad eventi avversi, le restanti 200 sono state incluse nell'analisi. Le informazioni nel database sono state estratte una per una utilizzando il software Microsoft Excel. I dati raccolti dalla fonte del rapporto includevano informazioni relative al dispositivo medico (tra cui nome del produttore, nome del prodotto, tipo di dispositivo medico, problemi del dispositivo medico), il momento in cui si sono verificati gli eventi avversi, il momento in cui la FDA ha ricevuto la segnalazione, il tipo di evento avverso, le cause degli eventi avversi e, successivamente, la localizzazione degli eventi avversi. Sono state riassunte le cause principali degli eventi avversi e sono state proposte misure di miglioramento dal punto di vista operativo, della progettazione della protesi e dell'assistenza post-operatoria. Il processo e il contenuto dell'analisi sopra descritti possono essere utilizzati come riferimento per l'analisi di eventi avversi simili relativi a dispositivi medici.

Analisi degli eventi avversi per migliorare il livello di controllo del rischio

La sintesi e l'analisi degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici rivestono una certa importanza per gli enti regolatori, le aziende produttrici e distributrici e gli utilizzatori di tali dispositivi, ai fini del controllo del rischio. Per gli enti regolatori, la formulazione e la revisione di regolamenti, norme e documenti normativi sui dispositivi medici possono essere effettuate in combinazione con i risultati dell'analisi degli eventi avversi, in modo da garantire che il controllo e la gestione del rischio dei dispositivi medici siano regolamentati da leggi e normative specifiche. È fondamentale rafforzare la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici, raccogliere e sintetizzare regolarmente le informazioni relative agli eventi avversi, agli avvisi e ai richiami, e diffondere tempestivamente le relative comunicazioni. Allo stesso tempo, è necessario rafforzare la supervisione dei produttori di dispositivi medici, standardizzare i loro processi produttivi e ridurre efficacemente la probabilità di eventi avversi alla fonte. Inoltre, è opportuno continuare a promuovere la ricerca scientifica sulla sorveglianza dei dispositivi medici e costruire un sistema di valutazione basato su un controllo preciso del rischio.

Le strutture sanitarie dovrebbero rafforzare la formazione e la gestione, in modo che i medici possano padroneggiare i requisiti operativi standard e le competenze di utilizzo delle apparecchiature, riducendo così la probabilità di eventi avversi. È inoltre fondamentale intensificare la collaborazione tra medicina e ingegneria, incoraggiando i medici a comunicare con i progettisti di dispositivi medici in merito ai problemi riscontrati nell'uso clinico degli stessi. Questo permette ai medici di acquisire una comprensione più completa dei dispositivi utilizzati e di aiutare i progettisti a progettarli e migliorarli. Infine, è necessario potenziare le linee guida per la riabilitazione clinica, ricordando ai pazienti i punti chiave per prevenire il cedimento precoce degli impianti dovuto ad attività premature o a un utilizzo improprio. Allo stesso tempo, i medici dovrebbero migliorare la loro consapevolezza riguardo agli eventi avversi legati ai dispositivi medici, evitare i rischi derivanti dal loro utilizzo e raccogliere e segnalare tempestivamente tali eventi.