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Tre direzioni per il recupero degli eventi avversi dei dispositivi medici

Database, nome del prodotto e nome del produttore sono le tre direzioni principali del monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici.

Il recupero degli eventi avversi dei dispositivi medici può essere effettuato tramite database e i diversi database hanno le proprie caratteristiche. Ad esempio, il bollettino informativo sugli eventi avversi dei dispositivi medici cinese notifica regolarmente gli eventi avversi di un certo tipo di prodotti, mentre gli eventi avversi dei dispositivi medici elencati nel bollettino di allerta sui dispositivi medici provengono principalmente da Stati Uniti, Regno Unito, Australia e Canada. i dati di avviso o richiamo del domicilio e della regione non sono dati riportati a livello nazionale; Il database MAUDE degli Stati Uniti è un database completo, purché gli eventi avversi relativi ai dispositivi medici segnalati secondo le normative FDA degli Stati Uniti verranno inseriti nel database; I database relativi agli eventi avversi/al richiamo/all'allarme relativi ai dispositivi medici di paesi e regioni come Regno Unito, Canada, Australia e Germania verranno aggiornati regolarmente. Per recuperare gli eventi avversi dei dispositivi medici nella direzione del database, è possibile selezionarli in base a parole chiave e può anche essere recuperato con precisione limitando il tempo o la posizione delle parole chiave.

Per eseguire il recupero degli eventi avversi del dispositivo medico in direzione del nome del prodotto, è possibile inserire il nome del prodotto previsto per il dispositivo medico nella pagina di recupero del database per il recupero e generalmente non è necessario inserire un nome del prodotto troppo specifico.

Quando si effettua la ricerca in base al nome dell'impresa di dispositivi medici, se l'impresa è un'impresa finanziata dall'estero, è necessario prestare attenzione alla diversa rappresentazione del nome dell'impresa, come maiuscola, abbreviazione, ecc.

Analisi del recupero degli eventi avversi da casi specifici

Il contenuto del rapporto di ricerca sul monitoraggio degli eventi avversi del dispositivo medico può includere, a titolo esemplificativo, una breve panoramica dello scopo del monitoraggio e del piano di monitoraggio dell'evento avverso del dispositivo medico; monitorare le fonti dei dati; intervallo temporale di recupero degli eventi avversi; numero di eventi avversi; fonte delle relazioni; cause di eventi avversi; conseguenze di eventi avversi; proporzione dei vari eventi avversi; misure adottate per eventi avversi; E; I dati di monitoraggio e il processo di monitoraggio possono fornire ispirazione per la revisione tecnica, la supervisione post-marketing dei prodotti o la gestione del rischio delle imprese manifatturiere.

Considerata la grande quantità di dati, sono state recuperate 219 informazioni limitando il “codice prodotto” a giugno 2019. Dopo aver eliminato 19 informazioni sugli eventi non avversi, le restanti 200 sono state incluse nell’analisi. Le informazioni presenti nel database vengono estratte una ad una, utilizzando il software Microsoft Excel, i dati raccolti dalla fonte del report, le informazioni relative al dispositivo medico (incluso il nome del produttore, nome del prodotto, tipo di dispositivo medico, problemi del dispositivo medico) , l'ora in cui si sono verificati gli eventi avversi, l'ora in cui la FDA ha ricevuto gli eventi avversi, il tipo di eventi avversi, le cause degli eventi avversi e quindi l'analisi della posizione degli eventi avversi. Sono state riepilogate le principali cause degli eventi avversi e sono state individuate le misure di miglioramento proposte dagli aspetti operativi, dalla progettazione della protesi e dall'assistenza infermieristica postoperatoria. Il processo di analisi e il contenuto di cui sopra possono essere utilizzati come riferimento per l'analisi di eventi avversi simili relativi a dispositivi medici.

Analisi degli eventi avversi per migliorare il livello di controllo del rischio

La sintesi e l'analisi degli eventi avversi dei dispositivi medici hanno un certo significato di riferimento per i dipartimenti di regolamentazione dei dispositivi medici, le imprese di produzione e gestione e gli utenti per effettuare il controllo dei rischi. Per il dipartimento di regolamentazione, la formulazione e la revisione di regolamenti, regole e documenti normativi sui dispositivi medici può essere effettuata in combinazione con i risultati dell'analisi degli eventi avversi, in modo da far sì che il controllo del rischio e la gestione dei dispositivi medici abbiano leggi e regolamenti da seguire . Rafforzare la supervisione post-marketing dei dispositivi medici, raccogliere e riassumere regolarmente gli eventi avversi, le avvertenze e le informazioni sul richiamo dei dispositivi medici e pubblicare l'annuncio in tempo. Allo stesso tempo, rafforzare la supervisione dei produttori di dispositivi medici, standardizzare il loro processo di produzione e ridurre efficacemente la probabilità di eventi avversi alla fonte. Inoltre, dovremmo continuare a promuovere la ricerca scientifica sulla supervisione dei dispositivi medici e costruire un sistema di valutazione basato su un preciso controllo del rischio.

Le istituzioni mediche dovrebbero rafforzare la formazione e la gestione, in modo che i medici possano padroneggiare i requisiti operativi standard e le capacità operative delle apparecchiature e ridurre la probabilità di eventi avversi. Rafforzare ulteriormente la combinazione tra medicina e ingegneria e sollecitare i medici a comunicare con gli ingegneri progettisti di dispositivi medici sui problemi riscontrati nell'uso clinico dei dispositivi medici, in modo che i medici possano avere una comprensione più completa dei dispositivi medici utilizzati e anche aiutare ingegneri progettisti di dispositivi medici per progettare o migliorare meglio i dispositivi medici. Inoltre, le linee guida cliniche sulla riabilitazione dovrebbero essere rafforzate per ricordare ai pazienti i punti chiave per prevenire il fallimento prematuro degli impianti a causa di attività premature o operazioni improprie. Allo stesso tempo, i medici dovrebbero migliorare la loro consapevolezza sugli eventi avversi dei dispositivi medici, evitare il rischio derivante dall’uso di dispositivi medici e raccogliere e segnalare tempestivamente gli eventi avversi dei dispositivi medici.