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Tre direzioni del recupero di eventi avversi del dispositivo medico

Database, nome del prodotto e nome del produttore sono le tre direzioni principali del monitoraggio degli eventi avversi del dispositivo medico.

Il recupero degli eventi avversi del dispositivo medico può essere eseguito nella direzione del database e diversi database hanno le proprie caratteristiche. Ad esempio, il bollettino delle informazioni avverse per eventi medici cinesi si avvicina regolarmente agli eventi avversi di un certo tipo di prodotti, mentre gli eventi avversi del dispositivo medico elencati nel bollettino di allerta di dispositivi medici provengono principalmente dagli Stati Uniti, dal Regno Unito, dall'Australia e dal Canada Dispositivo di avviso o i dati di richiamo della casa e della regione non sono dati segnalati domestici; Il database Maude degli Stati Uniti è un database completo, a condizione che gli eventi avversi del dispositivo medico riportati secondo le normative FDA degli Stati Uniti saranno inseriti nel database; Dispositivi medici Eventi avversi / Database relativi alle informazioni di richiamo / avviso di paesi e regioni come il Regno Unito, il Canada, l'Australia e la Germania saranno aggiornati regolarmente. Per recuperare gli eventi avversi del dispositivo medico nella direzione del database, può essere sottoposto a screening in base alle parole chiave e può anche essere recuperato accuratamente limitando il tempo o la posizione delle parole chiave.

Per eseguire il recupero degli eventi avversi del dispositivo medico nella direzione del nome del prodotto, è possibile inserire il nome del prodotto del dispositivo medico previsto nella pagina di recupero del database per il recupero e generalmente non è necessario inserire il nome del prodotto troppo specifico.

Durante la ricerca in base al nome dell'impresa del dispositivo medico, se l'impresa è un'impresa finanziata dall'estero, è necessario prestare attenzione alla diversa rappresentazione del nome aziendale, come caso, abbreviazione, ecc.

Analisi del recupero degli eventi avversi da casi specifici

I contenuti del rapporto di ricerca sul monitoraggio degli eventi avversi del dispositivo medico possono includere ma non limitato a una breve panoramica dello scopo di monitoraggio e del piano di monitoraggio dell'evento avverso del dispositivo medico; Monitoraggio delle fonti di dati; gamma di tempo di recupero avverso degli eventi; numero di eventi avversi; fonte di report; Cause di eventi avversi; conseguenze di eventi avversi; Proporzione di vari eventi avversi; misure adottate per eventi avversi; E; I dati di monitoraggio e il processo di monitoraggio possono fornire ispirazione per la revisione tecnica, la supervisione post marketing dei prodotti o la gestione dei rischi delle imprese manifatturiere.

Alla luce della grande quantità di dati, sono state recuperate 219 informazioni limitando il "codice di prodotto" a giugno 2019. Dopo aver eliminato 19 pezzi di informazioni sugli eventi non avversi, i restanti 200 pezzi sono stati inclusi nell'analisi. Le informazioni nel database vengono estratte una per una, utilizzando i dati raccolti da software Microsoft Excel dalla fonte del report, le informazioni relative al dispositivo medico (incluso il nome del produttore, il nome del prodotto, il tipo di dispositivo medico, i problemi del dispositivo medico), il tempo di eventi di eventi avversi, le cause avverse degli eventi avversi, le cause di eventi avverse Riassunto e le misure di miglioramento sono state avanzate dagli aspetti operativi, dal design della protesi e dall'assistenza postoperatoria. Il processo di analisi e il contenuto di cui sopra possono essere utilizzati come riferimento per l'analisi di eventi avversi del dispositivo medico simili.

Analisi di eventi avversi per migliorare il livello di controllo del rischio

Il riepilogo e l'analisi degli eventi avversi del dispositivo medico hanno un certo significato di riferimento per i dipartimenti di regolamentazione dei dispositivi medici, le imprese di produzione e le operazioni e gli utenti per eseguire il controllo del rischio. Per il dipartimento di regolamentazione, la formulazione e la revisione dei regolamenti, delle regole e dei documenti normativi dei dispositivi medici possono essere eseguite in combinazione con i risultati di analisi di eventi avversi, in modo da rendere il controllo del rischio e la gestione dei dispositivi medici hanno leggi e regolamenti da seguire. Rafforzare la supervisione post marketing dei dispositivi medici, raccogliere e riassumere gli eventi avversi, avvisi e richiamare le informazioni sui dispositivi medici su base regolare e rilasciare l'annuncio in tempo. Allo stesso tempo, rafforzare la supervisione dei produttori di dispositivi medici, standardizzare il loro processo di produzione e ridurre efficacemente la probabilità di eventi avversi dalla fonte. Inoltre, dovremmo continuare a promuovere la ricerca scientifica sulla supervisione dei dispositivi medici e costruire un sistema di valutazione basato sul controllo preciso del rischio.

Le istituzioni mediche dovrebbero rafforzare la formazione e la gestione, in modo che i medici possano padroneggiare i requisiti operativi e le capacità operative delle attrezzature e ridurre la probabilità di eventi avversi. Per rafforzare ulteriormente la combinazione di medicina e ingegneria e sollecitare i medici a comunicare con gli ingegneri di progettazione di dispositivi medici sui problemi riscontrati nell'uso clinico di dispositivi medici, in modo che i medici possano avere una comprensione più completa dei dispositivi medici utilizzati e aiutare anche gli ingegneri di progettazione medica a progettare meglio o migliorare i dispositivi medici. Inoltre, la guida alla riabilitazione clinica dovrebbe essere rafforzata per ricordare ai pazienti i punti chiave per prevenire l'incapacità prematura degli impianti a causa di attività premature o di un funzionamento improprio. Allo stesso tempo, i medici dovrebbero migliorare la loro consapevolezza degli eventi avversi del dispositivo medico, evitare il rischio di uso di dispositivi medici e raccogliere tempestivi e segnalare eventi avversi del dispositivo medico.