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Tre direzioni di recupero degli eventi avversi dei dispositivi medici

Database, nome del prodotto e nome del produttore sono le tre direzioni principali del monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici.

Il recupero degli eventi avversi dei dispositivi medici può essere effettuato tramite database, ognuno con caratteristiche proprie. Ad esempio, il bollettino informativo cinese sugli eventi avversi dei dispositivi medici segnala regolarmente gli eventi avversi di una determinata tipologia di prodotto, mentre gli eventi avversi dei dispositivi medici elencati nel bollettino di allerta sui dispositivi medici provengono principalmente da Stati Uniti, Regno Unito, Australia e Canada. I dati di avviso o richiamo dei dispositivi medici di origine e regione non sono dati segnalati a livello nazionale; il database MAUDE degli Stati Uniti è un database completo, a condizione che gli eventi avversi dei dispositivi medici segnalati secondo le normative FDA degli Stati Uniti vengano inseriti nel database; i database relativi alle informazioni sugli eventi avversi/richiami/allerte dei dispositivi medici di paesi e regioni come Regno Unito, Canada, Australia e Germania verranno aggiornati regolarmente. Per recuperare gli eventi avversi dei dispositivi medici tramite database, è possibile effettuare lo screening in base a parole chiave e il recupero può essere accurato anche limitando il tempo o la posizione della parola chiave.

Per eseguire il recupero degli eventi avversi di un dispositivo medico in base al nome del prodotto, è possibile immettere il nome del dispositivo medico previsto nella pagina di recupero del database e, in genere, non è necessario immettere un nome del prodotto troppo specifico.

Quando si effettua una ricerca in base al nome di un'azienda produttrice di dispositivi medici, se l'azienda è finanziata dall'estero, è necessario prestare attenzione alle diverse rappresentazioni del nome dell'azienda, come maiuscole/minuscole, abbreviazioni, ecc.

Analisi del recupero degli eventi avversi da casi specifici

Il contenuto del rapporto di ricerca sul monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una breve panoramica dello scopo del monitoraggio e del piano di monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici; fonti dei dati di monitoraggio; intervallo di tempo di recupero degli eventi avversi; numero di eventi avversi; fonte delle segnalazioni; cause degli eventi avversi; conseguenze degli eventi avversi; proporzione dei vari eventi avversi; misure adottate per gli eventi avversi; e; I dati di monitoraggio e il processo di monitoraggio possono fornire ispirazione per la revisione tecnica, la supervisione post-marketing dei prodotti o la gestione del rischio delle aziende manifatturiere.

Considerata l'elevata quantità di dati, sono state recuperate 219 informazioni limitando il "codice prodotto" a giugno 2019. Dopo aver eliminato 19 informazioni non relative ad eventi avversi, le restanti 200 sono state incluse nell'analisi. Le informazioni presenti nel database vengono estratte una alla volta, utilizzando il software Microsoft Excel, raccogliendo i dati dalla fonte del report, le informazioni relative al dispositivo medico (inclusi il nome del produttore, il nome del prodotto, il tipo di dispositivo medico, i problemi del dispositivo medico), l'ora in cui si sono verificati gli eventi avversi, l'ora in cui la FDA ha ricevuto gli eventi avversi, il tipo di evento avverso, le cause degli eventi avversi e quindi analizzando la posizione degli eventi avversi. Sono state riepilogate le principali cause degli eventi avversi e sono state proposte misure di miglioramento in relazione agli aspetti operativi, di progettazione della protesi e di assistenza infermieristica postoperatoria. Il processo e il contenuto dell'analisi sopra descritti possono essere utilizzati come riferimento per l'analisi di eventi avversi simili relativi a dispositivi medici.

Analisi degli eventi avversi per migliorare il livello di controllo del rischio

La sintesi e l'analisi degli eventi avversi dei dispositivi medici rivestono un'importanza fondamentale per i dipartimenti di regolamentazione dei dispositivi medici, le aziende di produzione e gestione e gli utenti, al fine di garantire il controllo del rischio. Per il dipartimento di regolamentazione, la formulazione e la revisione delle normative, delle regole e dei documenti normativi sui dispositivi medici possono essere eseguite in combinazione con i risultati dell'analisi degli eventi avversi, in modo da garantire il rispetto delle leggi e dei regolamenti per il controllo e la gestione del rischio dei dispositivi medici. È necessario rafforzare la supervisione post-marketing dei dispositivi medici, raccogliere e riassumere regolarmente gli eventi avversi, le avvertenze e le informazioni sui richiami dei dispositivi medici e diffonderli tempestivamente. Allo stesso tempo, è necessario rafforzare la supervisione dei produttori di dispositivi medici, standardizzare i loro processi produttivi e ridurre efficacemente la probabilità di eventi avversi alla fonte. Inoltre, dovremmo continuare a promuovere la ricerca scientifica sulla supervisione dei dispositivi medici e costruire un sistema di valutazione basato su un controllo preciso del rischio.

Le istituzioni mediche dovrebbero rafforzare la formazione e la gestione, in modo che i medici possano padroneggiare i requisiti operativi standard e le competenze operative delle apparecchiature, riducendo al contempo la probabilità di eventi avversi. È inoltre necessario rafforzare ulteriormente la combinazione di competenze mediche e ingegneristiche e incoraggiare i medici a comunicare con gli ingegneri progettisti di dispositivi medici in merito ai problemi riscontrati nell'uso clinico dei dispositivi medici, in modo che i medici possano avere una comprensione più completa dei dispositivi medici utilizzati e aiutare gli ingegneri progettisti a progettare o migliorare al meglio i dispositivi medici. Inoltre, è necessario rafforzare le linee guida per la riabilitazione clinica, ricordando ai pazienti i punti chiave per prevenire il fallimento prematuro degli impianti dovuto ad attività premature o a un utilizzo improprio. Allo stesso tempo, i medici dovrebbero migliorare la loro consapevolezza degli eventi avversi dei dispositivi medici, evitare i rischi associati all'uso dei dispositivi medici e raccogliere e segnalare tempestivamente gli eventi avversi.