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Attualmente, esistono oltre 10.000 dispositivi medici in tutto il mondo.¹ I Paesi devono dare priorità alla sicurezza dei pazienti e garantire l'accesso a dispositivi medici di alta qualità, sicuri ed efficaci.^2,3 Il mercato latinoamericano dei dispositivi medici continua a crescere a un tasso di crescita annuo significativo. I Paesi dell'America Latina e dei Caraibi devono importare oltre il 90% dei dispositivi medici, poiché la produzione e la fornitura locale coprono meno del 10% della loro domanda totale.
L'Argentina è il secondo paese più grande dell'America Latina dopo il Brasile. Con una popolazione di circa 49 milioni di abitanti, è il quarto paese più densamente popolato della regione4 e la terza economia più grande dopo Brasile e Messico, con un prodotto nazionale lordo (PNL) di circa 450 miliardi di dollari. Il reddito annuo pro capite dell'Argentina è di 22.140 dollari, uno dei più alti dell'America Latina.5
Questo articolo si propone di descrivere la capacità del sistema sanitario argentino e della sua rete ospedaliera. Inoltre, analizza l'organizzazione, le funzioni e le caratteristiche normative del quadro normativo argentino per i dispositivi medici e il suo rapporto con il Mercado Común del Sur (Mercosur). Infine, considerando le condizioni macroeconomiche e sociali in Argentina, riassume le opportunità e le sfide commerciali attualmente presenti nel mercato argentino delle apparecchiature mediche.
Il sistema sanitario argentino è suddiviso in tre sottosistemi: pubblico, previdenziale e privato. Il settore pubblico comprende i ministeri nazionali e provinciali, nonché una rete di ospedali e centri sanitari pubblici, che forniscono servizi medici gratuiti a chiunque ne abbia bisogno, in sostanza a coloro che non hanno diritto alla previdenza sociale e non possono permettersi di pagare. Le entrate fiscali finanziano il sottosistema sanitario pubblico, che riceve pagamenti periodici dal sottosistema previdenziale per erogare servizi ai suoi affiliati.
Il sottosistema di sicurezza sociale è obbligatorio e incentrato sulle "obra sociales" (piani sanitari collettivi), che garantiscono e forniscono servizi sanitari ai lavoratori e alle loro famiglie. La maggior parte delle obra sociales è finanziata da donazioni dei lavoratori e dei loro datori di lavoro e opera tramite contratti con fornitori privati.
Il sottosistema privato comprende professionisti e istituzioni sanitarie che curano pazienti ad alto reddito, beneficiari del sistema sanitario nazionale e titolari di assicurazioni private. Questo sottosistema include anche compagnie di assicurazione volontaria chiamate compagnie di assicurazione farmaceutica prepagata. Attraverso i premi assicurativi, individui, famiglie e datori di lavoro forniscono fondi alle compagnie di assicurazione medica prepagata. 7 Gli ospedali pubblici argentini rappresentano il 51% del numero totale di ospedali (circa 2.300), classificandosi al quinto posto tra i paesi latinoamericani con il maggior numero di ospedali pubblici. Il rapporto tra posti letto ospedalieri e abitanti è di 5,0, superiore persino alla media di 4,7 dei paesi dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE). Inoltre, l'Argentina ha una delle più alte percentuali di medici al mondo, con 4,2 ogni 1.000 abitanti, superando la media OCSE di 3,5 e la media di Germania (4,0), Spagna e Regno Unito (3,0) e altri paesi europei. 8
L'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) ha classificato l'Agenzia Nazionale Argentina per gli Alimenti, i Farmaci e le Tecnologie Mediche (ANMAT) come un'agenzia regolatoria di quattro livelli, paragonabile quindi alla FDA statunitense. L'ANMAT è responsabile della supervisione e della garanzia dell'efficacia, della sicurezza e dell'alta qualità di medicinali, alimenti e dispositivi medici. L'ANMAT utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio, simile a quello impiegato nell'Unione Europea e in Canada, per la supervisione dell'autorizzazione, della registrazione, della vigilanza, del monitoraggio e degli aspetti finanziari dei dispositivi medici a livello nazionale. La classificazione dei dispositivi medici è suddivisa in quattro categorie in base ai potenziali rischi: Classe I - rischio minimo; Classe II - rischio medio; Classe III - rischio elevato; e Classe IV - rischio molto elevato. Qualsiasi produttore estero che desideri vendere dispositivi medici in Argentina deve nominare un rappresentante locale per presentare la documentazione necessaria al processo di registrazione. Le pompe per infusione, le pompe a siringa e le pompe per nutrizione (pompe per alimentazione), classificate come dispositivi medici di classe IIb, devono essere convertite nel Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (NMDR) entro il 2024.
Secondo le normative vigenti in materia di registrazione dei dispositivi medici, i produttori devono avere una sede locale o un distributore registrato presso il Ministero della Salute argentino per conformarsi alle migliori pratiche di fabbricazione (BPM). Per i dispositivi medici di Classe III e Classe IV, i produttori devono presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. L'ANMAT ha 110 giorni lavorativi per valutare la documentazione ed emettere la relativa autorizzazione; per i dispositivi medici di Classe I e Classe II, l'ANMAT ha 15 giorni lavorativi per valutare e approvare. La registrazione di un dispositivo medico è valida per cinque anni e il produttore può aggiornarla 30 giorni prima della scadenza. Esiste un semplice meccanismo di registrazione per le modifiche ai certificati di registrazione ANMAT dei prodotti di categoria III e IV e una risposta viene fornita entro 15 giorni lavorativi tramite una dichiarazione di conformità. Il produttore deve inoltre fornire una cronologia completa delle precedenti vendite del dispositivo in altri paesi.
Poiché l'Argentina fa parte del Mercado Común del Sur (Mercosur), una zona di libero scambio composta da Argentina, Brasile, Paraguay e Uruguay, tutti i dispositivi medici importati sono tassati secondo la Tariffa Esterna Comune (CET) del Mercosur. L'aliquota fiscale varia dallo 0% al 16%. Nel caso di dispositivi medici ricondizionati importati, l'aliquota fiscale varia dallo 0% al 24%. 10
La pandemia di COVID-19 ha avuto un grande impatto sull'Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Nel 2020, il prodotto nazionale lordo del paese è diminuito del 9,9%, il calo maggiore in 10 anni. Nonostante ciò, l'economia interna nel 2021 mostrerà ancora gravi squilibri macroeconomici: nonostante i controlli dei prezzi del governo, il tasso di inflazione annuale nel 2020 sarà ancora elevato, pari al 36%. 6 Nonostante l'alto tasso di inflazione e la recessione economica, gli ospedali argentini hanno aumentato i loro acquisti di attrezzature mediche di base e altamente specializzate nel 2020. L'aumento degli acquisti di attrezzature mediche specializzate nel 2020 rispetto al 2019 è: 17
Nello stesso arco di tempo, dal 2019 al 2020, l'acquisto di attrezzature mediche di base negli ospedali argentini è aumentato: 17
È interessante notare che, rispetto al 2019, nel 2020 in Argentina si registrerà un aumento di diverse tipologie di apparecchiature mediche costose, soprattutto nell'anno in cui le procedure chirurgiche che richiedono tali apparecchiature sono state cancellate o rinviate a causa del COVID-19. Le previsioni per il 2023 mostrano che il tasso di crescita annuo composto (CAGR) delle seguenti apparecchiature mediche professionali aumenterà:17
L'Argentina è un paese con un sistema sanitario misto, con fornitori di servizi sanitari pubblici e privati ​​regolamentati dallo Stato. Il suo mercato dei dispositivi medici offre eccellenti opportunità commerciali, poiché l'Argentina deve importare quasi tutti i prodotti medicali. Nonostante i rigidi controlli valutari, l'inflazione elevata e i bassi investimenti esteri,18 l'attuale elevata domanda di apparecchiature mediche di base e specializzate importate, i tempi ragionevoli per le approvazioni normative, l'alto livello di formazione accademica dei professionisti sanitari argentini e le eccellenti capacità ospedaliere del paese rendono l'Argentina una destinazione attraente per i produttori di dispositivi medici che desiderano espandere la propria presenza in America Latina.
1. Organizzazione Panamericana della Salute. Regolazione dei dispositivi medici [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Commissione economica per l'America Latina e il Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esforzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina e il Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizzazione Panamericana della Salute. Dispositivi medici [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro dati. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistico. Prodotto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponibile al seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Banca Mondiale. La Banca Mondiale dell'Argentina [Internet]. 2021. Disponibile al seguente indirizzo: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema di salute dell'Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibile da: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Il Corpo G. Latinoamérica è uno dei mercati ospedalieri più importanti del mondo. Informazioni sanitarie globali [Internet]. 2018; disponibile da: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro argentino Anmat. ANMAT scelto dall'OMS come sede per concludere il processo di valutazione dei sistemi di regolamentazione [Internet]. 2018. Disponibile da: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
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11. Coordinatore del Comitato per le Tecnologie Agrarie. Prodotti medici: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citato dal 18 maggio 2021]. Disponibile da: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Valutazione della preparazione ospedaliera alle catastrofi attraverso un metodo decisionale multicriteriale: il caso degli ospedali turchi. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Luglio 2020; 101748. Disponibile all'indirizzo: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
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Julio G. Martinez-Clark è co-fondatore e CEO di bioaccess, una società di consulenza per l'accesso al mercato che collabora con aziende di dispositivi medici per aiutarle a condurre studi clinici di fattibilità preliminari e a commercializzare le loro innovazioni in America Latina. Julio è anche il conduttore del podcast LATAM Medtech Leaders: conversazioni settimanali con leader di successo nel settore Medtech in America Latina. È membro del comitato consultivo del programma di innovazione dirompente della Stetson University. Ha conseguito una laurea in ingegneria elettronica e un master in amministrazione aziendale.