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Attualmente esistono più di 10.000 dispositivi medici in tutto il mondo.1 I paesi devono mettere al primo posto la sicurezza dei pazienti e garantire l’accesso a dispositivi medici di alta qualità, sicuri ed efficaci.2,3 Il mercato dei dispositivi medici in America Latina continua a crescere a un tasso di crescita annuo significativo.I paesi dell’America Latina e dei Caraibi devono importare più del 90% dei dispositivi medici perché la produzione e l’offerta locale di dispositivi medici rappresentano meno del 10% della loro domanda totale.
L’Argentina è il secondo paese più grande dell’America Latina dopo il Brasile.Con una popolazione di circa 49 milioni di abitanti, è il quarto Paese più densamente popolato della regione4 e la terza economia più grande dopo Brasile e Messico, con un prodotto nazionale lordo (PNL) di circa 450 miliardi di dollari.Il reddito annuo pro capite dell'Argentina è di 22.140 dollari, uno dei più alti dell'America Latina.5
Questo articolo si propone di descrivere la capacità del sistema sanitario argentino e della sua rete ospedaliera.Inoltre, analizza l'organizzazione, le funzioni e le caratteristiche normative del quadro normativo argentino sui dispositivi medici e il suo rapporto con il Mercado Común del Sur (Mercosur).Infine, considerando le condizioni macroeconomiche e sociali in Argentina, riassume le opportunità di business e le sfide attualmente rappresentate dal mercato argentino delle attrezzature.
Il sistema sanitario argentino è diviso in tre sottosistemi: pubblico, previdenziale e privato.Il settore pubblico comprende ministeri nazionali e provinciali, nonché una rete di ospedali pubblici e centri sanitari, che forniscono servizi medici gratuiti a chiunque abbia bisogno di cure mediche gratuite, in pratica persone che non hanno diritto alla sicurezza sociale e non possono permettersi di pagare.Le entrate fiscali forniscono fondi per il sottosistema dell’assistenza sanitaria pubblica e ricevono pagamenti regolari dal sottosistema della previdenza sociale per fornire servizi ai suoi affiliati.
Il sottosistema di previdenza sociale è obbligatorio, incentrato sulle “obra sociales” (piani sanitari collettivi, OS), che garantisce e fornisce servizi di assistenza sanitaria ai lavoratori e alle loro famiglie.Le donazioni dei lavoratori e dei loro datori di lavoro finanziano la maggior parte dei sistemi operativi e operano tramite contratti con fornitori privati.
Il sottosistema privato comprende operatori sanitari e istituzioni sanitarie che trattano pazienti ad alto reddito, beneficiari di OS e titolari di assicurazioni private.In questo sottosistema rientrano anche le compagnie di assicurazione volontarie chiamate compagnie di assicurazione “farmaci prepagate”.Attraverso i premi assicurativi, individui, famiglie e datori di lavoro forniscono fondi per le compagnie di assicurazione medica prepagate.7 Gli ospedali pubblici argentini rappresentano il 51% del numero totale di ospedali (circa 2.300), classificandosi al quinto posto tra i paesi dell'America Latina con il maggior numero di ospedali pubblici.Il rapporto dei letti ospedalieri è di 5,0 letti ogni 1.000 abitanti, un valore addirittura superiore alla media di 4,7 nei paesi dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).Inoltre, l’Argentina ha una delle percentuali di medici più alte al mondo, con 4,2 ogni 1.000 abitanti, superando il 3,5 dell’OCSE e la media di Germania (4,0), Spagna e Regno Unito (3,0) e altri paesi europei.8
L’Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS) ha elencato l’Agenzia nazionale argentina per gli alimenti, i farmaci e la tecnologia medica (ANMAT) come agenzia di regolamentazione a quattro livelli, il che significa che può essere paragonabile alla FDA statunitense.ANMAT è responsabile della supervisione e della garanzia dell’efficacia, della sicurezza e dell’alta qualità dei medicinali, degli alimenti e dei dispositivi medici.ANMAT utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio simile a quello utilizzato nell'Unione Europea e in Canada per supervisionare l'autorizzazione, la registrazione, la supervisione, il monitoraggio e gli aspetti finanziari dei dispositivi medici a livello nazionale.ANMAT utilizza una classificazione basata sul rischio, in cui i dispositivi medici sono suddivisi in quattro categorie in base ai rischi potenziali: Classe I-rischio più basso;Classe II-rischio medio;Classe III-alto rischio;e Classe IV: rischio molto elevato.Qualsiasi produttore straniero che desideri vendere dispositivi medici in Argentina deve nominare un rappresentante locale per presentare i documenti necessari per il processo di registrazione.La pompa per infusione, la pompa a siringa e la pompa per la nutrizione (pompa di alimentazione) come apparecchiature mediche di classe IIb, devono essere trasmesse al Nuovo MDR entro il 2024
Secondo le normative applicabili sulla registrazione dei dispositivi medici, i produttori devono avere un ufficio locale o un distributore registrato presso il Ministero della Salute argentino per conformarsi alle Migliori Pratiche di Produzione (BPM).Per i dispositivi medici di Classe III e Classe IV, i produttori devono presentare i risultati degli studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.ANMAT ha 110 giorni lavorativi per valutare il documento e rilasciare la relativa autorizzazione;per i dispositivi medici di Classe I e Classe II l'ANMAT ha 15 giorni lavorativi per valutare ed approvare.La registrazione di un dispositivo medico ha validità cinque anni e il produttore può aggiornarla 30 giorni prima della scadenza.Per le modifiche ai certificati di registrazione ANMAT dei prodotti di categoria III e IV esiste un semplice meccanismo di registrazione, al quale viene data risposta entro 15 giorni lavorativi attraverso la dichiarazione di conformità.Il produttore deve inoltre fornire uno storico completo delle precedenti vendite del dispositivo in altri paesi.10
Poiché l'Argentina fa parte del Mercado Común del Sur (Mercosur), una zona commerciale composta da Argentina, Brasile, Paraguay e Uruguay, tutti i dispositivi medici importati sono tassati in conformità con la tariffa esterna comune del Mercosur (CET).L’aliquota fiscale varia dallo 0% al 16%.Nel caso dei dispositivi medici ricondizionati importati, l’aliquota fiscale varia dallo 0% al 24%.10
La pandemia di COVID-19 ha avuto un grande impatto sull’Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Nel 2020, il prodotto nazionale lordo del paese è diminuito del 9,9%, il calo più grande degli ultimi 10 anni.Nonostante ciò, l’economia nazionale nel 2021 presenterà ancora gravi squilibri macroeconomici: nonostante i controlli sui prezzi da parte del governo, il tasso di inflazione annuale nel 2020 sarà ancora pari al 36%.6 Nonostante l'elevato tasso di inflazione e la crisi economica, gli ospedali argentini hanno aumentato gli acquisti di attrezzature mediche di base e altamente specializzate nel 2020. L'aumento nell'acquisto di attrezzature mediche specializzate nel 2020 rispetto al 2019 è: 17
Nello stesso arco di tempo, dal 2019 al 2020, è aumentato l’acquisto di attrezzature mediche di base negli ospedali argentini: 17
È interessante notare che, rispetto al 2019, nel 2020 in Argentina si registrerà un aumento di diversi tipi di apparecchiature mediche costose, soprattutto nell’anno in cui le procedure chirurgiche che richiedono tali apparecchiature sono state annullate o rinviate a causa del COVID-19.Le previsioni per il 2023 mostrano che il tasso di crescita annuo composto (CAGR) delle seguenti apparecchiature mediche professionali aumenterà:17
L’Argentina è un paese con un sistema sanitario misto, con fornitori di servizi sanitari pubblici e privati ​​regolamentati dallo stato.Il suo mercato dei dispositivi medici offre eccellenti opportunità commerciali perché l’Argentina ha bisogno di importare quasi tutti i prodotti medici.Nonostante i rigidi controlli valutari, l’elevata inflazione e i bassi investimenti esteri,18 l’attuale elevata domanda di attrezzature mediche di base e specializzate importate, i ragionevoli tempi di approvazione normativa, la formazione accademica di alto livello degli operatori sanitari argentini e le eccellenti capacità ospedaliere del paese. Ciò rende l’Argentina un destinazione attraente per i produttori di dispositivi medici che desiderano espandere la propria presenza in America Latina.
1. Organizzazione Panamericana della Salute.Regolazione dei dispositivi medici [Internet].2021 [citato dal 17 maggio 2021].Disponibile da: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esforzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizzazione Panamericana della Salute.Dispositivi medici [Internet].2021 [citato dal 17 maggio 2021].Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro dati.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citato dal 17 maggio 2021].Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistico.Prodotto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Disponibile al seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Banca Mondiale.Banca Mondiale dell'Argentina [Internet].2021. Disponibile sul seguente sito web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema di salute dell'Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Disponibile da: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Il Corpo G. Latinoamérica è uno dei mercati ospedalieri più importanti del mondo.Informazioni sanitarie globali [Internet].2018;disponibile da: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro argentino Anmat.ANMAT scelto dall'OMS come sede per concludere il processo di valutazione dei sistemi di regolamentazione [Internet].2018. Disponibile da: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Una panoramica delle normative argentine sui dispositivi medici [Internet].2019. Disponibile da: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinatore del Comitato per le Tecnologie Agrarie.Prodotti medici: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citato dal 18 maggio 2021].Disponibile da: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Valutare la preparazione alle catastrofi ospedaliere attraverso un metodo decisionale multicriterio: prendiamo come esempio gli ospedali turchi.Int J Riduzione del rischio di catastrofi [Internet].luglio 2020;101748. Disponibile da: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
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Julio G. Martinez-Clark è cofondatore e amministratore delegato di bioaccess, una società di consulenza sull'accesso al mercato che collabora con le aziende produttrici di dispositivi medici per aiutarle a condurre studi clinici di fattibilità precoce e a commercializzare le loro innovazioni in America Latina.Julio è anche il conduttore del podcast LATAM Medtech Leaders: conversazioni settimanali con leader Medtech di successo in America Latina.È membro del comitato consultivo del principale programma di innovazione dirompente della Stetson University.Ha conseguito una laurea in ingegneria elettronica e un master in amministrazione aziendale.