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Attualmente, ci sono più di 10.000 dispositivi medici in tutto il mondo. 1 paesi deve mettere al primo posto la sicurezza dei pazienti e garantire l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci di alta qualità. 2,3 Il mercato dei dispositivi medici latinoamericani continua a crescere a un significativo tasso di crescita annuale. I paesi latinoamericani e caraibici devono importare più del 90% dei dispositivi medici perché la produzione e l'offerta locale di dispositivi medici rappresentano meno del 10% della loro domanda totale.
L'Argentina è il secondo paese più grande dell'America Latina dopo il Brasile. Con una popolazione di circa 49 milioni, è il quarto paese più densamente popolato nella regione4 e la terza economia più grande dopo il Brasile e il Messico, con un prodotto nazionale lordo (PNL) di circa 450 miliardi di dollari. Il reddito annuo pro capite dell'Argentina è di US $ 22.140, uno dei più alti in America Latina. 5
Questo articolo mira a descrivere la capacità del sistema sanitario argentino e della sua rete ospedaliera. Inoltre, analizza l'organizzazione, le funzioni e le caratteristiche normative del quadro normativo dei dispositivi medici argentina e la sua relazione con Mercado Común del Sur (Mercosur). Infine, considerando le condizioni macroeconomiche e sociali in Argentina, sintetizza le opportunità commerciali e le sfide attualmente rappresentate dal mercato delle attrezzature argentine.
Il sistema sanitario dell'Argentina è diviso in tre sottosistemi: pubblica, previdenza sociale e privata. Il settore pubblico comprende ministeri nazionali e provinciali, nonché una rete di ospedali pubblici e centri sanitari, che forniscono servizi medici gratuiti a chiunque abbia bisogno di cure mediche gratuite, sostanzialmente persone che non hanno diritto alla sicurezza sociale e non possono permettersi di pagare. Le entrate fiscali forniscono fondi per il sottosistema di assistenza sanitaria pubblica e riceve pagamenti regolari dal sottosistema di previdenza sociale per fornire servizi alle sue affiliate.
Il sottosistema di sicurezza sociale è obbligatorio, incentrato su "OBRA Sociales" (Group Health Plans, OS), garantendo e fornendo servizi sanitari ai lavoratori e alle loro famiglie. Le donazioni dei lavoratori e dei loro datori di lavoro finanziano la maggior parte degli OS e operano attraverso contratti con fornitori privati.
Il sottosistema privato comprende operatori sanitari e istituti sanitari che trattano pazienti ad alto reddito, beneficiari del sistema operativo e titolari di assicurazioni private. Questo sottosistema include anche compagnie di assicurazione volontaria chiamate compagnie di assicurazione "farmaco prepagato". Attraverso premi assicurativi, le persone, le famiglie e i datori di lavoro forniscono fondi per le compagnie di assicurazione medica prepagata. 7 ospedali pubblici argentini rappresentano il 51% del suo numero totale di ospedali (circa 2.300), classificandosi quinto tra i paesi dell'America Latina con gli ospedali più pubblici. Il rapporto tra le letti ospedalieri è di 5,0 letti per 1.000 abitanti, che è persino superiore alla media di 4,7 nell'Organizzazione per la cooperazione economica e i paesi di sviluppo (OCSE). Inoltre, l'Argentina ha una delle più alte proporzioni di medici del mondo, con 4,2 per 1.000 abitanti, che superano l'OCSE 3,5 e la media della Germania (4.0), della Spagna e del Regno Unito (3.0) e di altri paesi europei. 8
La Pan American Health Organization (PAHO) ha elencato la National Food, la droga e la tecnologia medica argentina (ANMAT) come agenzia di regolamentazione a quattro livelli, il che significa che può essere paragonabile alla FDA degli Stati Uniti. Anmat è responsabile della supervisione e della garanzia dell'efficacia, della sicurezza e dell'alta qualità dei medicinali, dei dispositivi alimentari e medici. ANMAT utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio simile a quello utilizzato nell'Unione europea e in Canada per supervisionare l'autorizzazione, la registrazione, la supervisione, il monitoraggio e gli aspetti finanziari dei dispositivi medici a livello nazionale. Anmat utilizza una classificazione basata sul rischio, in cui i dispositivi medici sono divisi in quattro categorie in base a potenziali rischi: rischio di classe I-LOWest; Rischio di classe II di classe II; Rischio di classe III altissimo; e un rischio di classe IV-molto alto. Qualsiasi produttore straniero che desidera vendere dispositivi medici in Argentina deve nominare un rappresentante locale per presentare i documenti richiesti per il processo di registrazione. La pompa per infusione, la pompa della siringa e la pompa nutrizionale (pompa di alimentazione) come attrezzatura medica IIB CALSS, devono trasmettere in un nuovo MDR entro il 2024
Secondo le normative di registrazione dei dispositivi medici applicabili, i produttori devono avere un ufficio o un distributore locale registrato presso il Ministero della Salute argentino per conformarsi alle migliori pratiche di produzione (BPM). Per i dispositivi medici di classe III e di classe IV, i produttori devono presentare risultati di sperimentazione clinica per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Anmat ha 110 giorni lavorativi per valutare il documento e emettere l'autorizzazione corrispondente; Per i dispositivi medici di classe I e classe II, Anmat ha 15 giorni lavorativi per valutare e approvare. La registrazione di un dispositivo medico è valida per cinque anni e il produttore può aggiornarlo 30 giorni prima della scadenza. Esiste un semplice meccanismo di registrazione per gli emendamenti ai certificati di registrazione ANMAT dei prodotti di categoria III e IV e una risposta viene fornita entro 15 giorni lavorativi attraverso la dichiarazione di conformità. Il produttore deve inoltre fornire una storia completa delle vendite precedenti del dispositivo in altri paesi. 10
Poiché l'Argentina fa parte della Mercado Común del Sur (Mercosur) -A una zona commerciale composta da Argentina, Brasile, Paraguay e Uruguay-tutti i dispositivi medici importati sono tassati in conformità con la tariffa esterna comune di Mercosur (CET). L'aliquota fiscale varia dallo 0% al 16%. Nel caso di dispositivi medici rinnovati importati, l'aliquota fiscale varia dallo 0% al 24%. 10
La pandemia di Covid-19 ha avuto un grande impatto sull'Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Nel 2020, il prodotto nazionale lordo del paese è diminuito del 9,9%, il più grande calo in 10 anni. Nonostante ciò, l'economia domestica nel 2021 mostrerà comunque squilibri macroeconomici: nonostante i controlli dei prezzi del governo, il tasso di inflazione annuale nel 2020 sarà ancora alto del 36%. 6 Nonostante l'alto tasso di inflazione e la recessione economica, gli ospedali argentini hanno aumentato i loro acquisti di attrezzature mediche di base e altamente specializzate nel 2020. L'aumento dell'acquisto di attrezzature mediche specializzate nel 2020 dal 2019 è: 17
Nello stesso lasso di tempo dal 2019 al 2020, l'acquisto di attrezzature mediche di base negli ospedali argentini è aumentato: 17
È interessante notare che, rispetto al 2019, ci sarà un aumento di diversi tipi di costose attrezzature mediche in Argentina nel 2020, specialmente nell'anno in cui le procedure chirurgiche che richiedono che queste attrezzature siano state cancellate o posticipate a causa di Covid-19. La previsione per il 2023 mostra che il tasso di crescita annuale composto (CAGR) delle seguenti attrezzature mediche professionali aumenterà: 17
L'Argentina è un paese con un sistema medico mista, con fornitori di servizi sanitari pubblici e privati ​​regolati dallo stato. Il suo mercato dei dispositivi medici offre eccellenti opportunità commerciali perché l'Argentina deve importare quasi tutti i prodotti medici. Nonostante i rigorosi controlli in valuta, l'elevata inflazione e gli investimenti esteri bassi, 18 l'attuale elevata domanda di attrezzature mediche di base e specializzata importata, gli orari di approvazione normativa ragionevole, la formazione accademica di alto livello degli operatori sanitari argentina e le eccellenti capacità ospedaliere del paese, ciò rende l'Argentina una destinazione attraente per i produttori di dispositivi medici che desiderano espandere la propria footprint in America Latina.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispostivos Médicos [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regolazione&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina Y El Caribe (Cepal. Las restrizioni a La Exportación de Productos Médicos DiFicultan Los Esfuerzos Por Contener La Enfermedad Porcoronavirus (Covid-19) en América yel ye el Caribe [COVID-1. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispostivos Médicos [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro Datos. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistico. Producto interno Bruto por País en América Latina y El Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponibile dal seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paiss-america-latina--caribe/
6. La Banca mondiale. Banca mondiale dell'Argentina [Internet]. 2021. Disponibile dal seguente sito Web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibile da: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&PID=s0036-363420110008006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Informazioni sulla salute globale [Internet]. 2018; Disponibile da: https://globalHealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latininoamerica-es-uno-de-los--mercados-hospilarios-mabustos-del-mundo
9. Ministro argentino Anmat. Anmat Elegida Por Oms Como Sede Para Concludir El Desarrollo de la Herramiera de Evaluación de Sistemasregulationios [Internet]. 2018. Disponibile da: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Una panoramica delle normative sui dispositivi medici dell'Argentina [Internet]. 2019. Disponibile da: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinatore del Comitato tecnologico agricolo. Producos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro Y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citato dal 18 maggio 2021]. Disponibile da: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Valuta la preparazione alle catastrofi dell'ospedale attraverso un metodo decisionale multi-criterio: prendere come esempio gli ospedali turchi. INT J Riduzione del rischio di catastrofi [Internet]. Luglio 2020; 101748. Disponibile da: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ecc. L'impatto della panemia di Covid-19 sulla salute mentale pubblica: un ampio commento narrativo. Sostenibilità [Internet]. 15 marzo 2021; 13 (6): 3221. Disponibile da: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ecc. Dinamica dell'immunità della popolazione a causa dell'effetto di gruppo nella pandemia di Covid-19. Vaccino [Internet]. Maggio 2020; Disponibile da: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccini8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango per Covid-19 richiede più di due: l'analisi della prima risposta pandemica in Argentina (gennaio 2020 ad aprile 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 dicembre 2020; 18 (1): 73. Disponibile da: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Oriz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caiceo Y. Cambiamenti nelle emissioni atmosferiche e il loro impatto economico durante il bloccante pandemico Covid-19 in Argentina. Sostenibilità [Internet]. 19 ottobre 2020; 12 (20): 8661. Disponibile da: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, SE Dogaron Las Canidades Deequipos Médicos especializados [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantades-de-equipos-medicos-pecializados/
18. Otaola J, la recessione economica di Bianchi W. Argentina è stata allentata nel quarto trimestre; La recessione economica è il terzo anno. Reuters [Internet]. 2021; Disponibile da: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark è co-fondatore e CEO di BioAccess, una società di consulenza di accesso al mercato che lavora con società di dispositivi medici per aiutarli a condurre studi clinici di fattibilità precoci e commercializzare le loro innovazioni in America Latina. Julio è anche l'ospite del podcast dei leader di Latam Medtech: conversazioni settimanali con leader di successo Medtech in America Latina. È membro del comitato consultivo del principale programma di innovazione dirompente della Stetson University. Ha conseguito una laurea in ingegneria elettronica e un master in economia aziendale.