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Attualmente, ci sono più di 10.000 dispositivi medici in tutto il mondo. 1 I paesi devono dare priorità alla sicurezza dei pazienti e garantire l'accesso a dispositivi medici di alta qualità, sicuri ed efficaci. 2,3 Il mercato latinoamericano dei dispositivi medici continua a crescere a un tasso annuo significativo. I paesi latinoamericani e caraibici devono importare oltre il 90% dei dispositivi medici poiché la produzione e la fornitura locali di dispositivi medici rappresentano meno del 10% della loro domanda totale.
L'Argentina è il secondo paese più grande dell'America Latina dopo il Brasile. Con una popolazione di circa 49 milioni di abitanti, è il quarto paese più densamente popolato della regione4 e la terza economia più grande dopo Brasile e Messico, con un prodotto nazionale lordo (PNL) di circa 450 miliardi di dollari. Il reddito annuo pro capite dell'Argentina è di 22.140 dollari, uno dei più alti dell'America Latina.5
Questo articolo si propone di descrivere la capacità del sistema sanitario argentino e della sua rete ospedaliera. Inoltre, analizza l'organizzazione, le funzioni e le caratteristiche normative del quadro normativo argentino sui dispositivi medici e il suo rapporto con il Mercado Común del Sur (Mercosur). Infine, considerando le condizioni macroeconomiche e sociali dell'Argentina, riassume le opportunità e le sfide commerciali attualmente rappresentate dal mercato argentino delle apparecchiature.
Il sistema sanitario argentino è suddiviso in tre sottosistemi: pubblico, previdenza sociale e privato. Il settore pubblico comprende ministeri nazionali e provinciali, nonché una rete di ospedali e centri sanitari pubblici, che forniscono servizi medici gratuiti a chiunque ne abbia bisogno, in pratica a coloro che non hanno diritto alla previdenza sociale e non possono permettersi di pagare. Le entrate fiscali forniscono fondi al sottosistema sanitario pubblico e ricevono pagamenti regolari dal sottosistema previdenziale per fornire servizi ai suoi affiliati.
Il sottosistema di previdenza sociale è obbligatorio e si basa sulle "obra sociales" (piani sanitari collettivi, OS), che garantiscono e forniscono servizi sanitari ai lavoratori e alle loro famiglie. La maggior parte degli OS è finanziata da donazioni dei lavoratori e dei loro datori di lavoro, e operano tramite contratti con fornitori privati.
Il sottosistema privato comprende professionisti sanitari e istituzioni sanitarie che curano pazienti ad alto reddito, beneficiari di OS e titolari di assicurazioni private. Questo sottosistema include anche compagnie assicurative volontarie chiamate compagnie di assicurazione "farmaci prepagati". Attraverso i premi assicurativi, individui, famiglie e datori di lavoro forniscono fondi alle compagnie di assicurazione medica prepagata. 7 Gli ospedali pubblici argentini rappresentano il 51% del numero totale di ospedali (circa 2.300), classificandosi al quinto posto tra i paesi latinoamericani con il maggior numero di ospedali pubblici. Il rapporto tra posti letto ospedalieri è di 5,0 posti letto ogni 1.000 abitanti, addirittura superiore alla media di 4,7 dei paesi dell'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE). Inoltre, l'Argentina ha una delle più alte percentuali di medici al mondo, con 4,2 ogni 1.000 abitanti, superando il 3,5 dell'OCSE e la media di Germania (4,0), Spagna e Regno Unito (3,0) e altri paesi europei. 8
L'Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS) ha classificato l'Amministrazione Nazionale per gli Alimenti, i Farmaci e le Tecnologie Mediche (ANMAT) argentina come agenzia di regolamentazione a quattro livelli, il che la rende paragonabile alla FDA statunitense. L'ANMAT è responsabile della supervisione e della garanzia dell'efficacia, della sicurezza e dell'elevata qualità di medicinali, alimenti e dispositivi medici. L'ANMAT utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio, simile a quello utilizzato nell'Unione Europea e in Canada, per supervisionare l'autorizzazione, la registrazione, la supervisione, il monitoraggio e gli aspetti finanziari dei dispositivi medici a livello nazionale. L'ANMAT utilizza una classificazione basata sul rischio, in cui i dispositivi medici sono suddivisi in quattro categorie in base ai potenziali rischi: Classe I - rischio più basso; Classe II - rischio medio; Classe III - rischio elevato; e Classe IV - rischio molto elevato. Qualsiasi produttore straniero che desideri vendere dispositivi medici in Argentina deve nominare un rappresentante locale per presentare la documentazione necessaria per la procedura di registrazione. Le pompe per infusione, le pompe a siringa e le pompe per nutrizione (pompe di alimentazione), in quanto apparecchiature mediche di classe IIb, devono essere trasmesse al Nuovo Regolamento (MDR) entro il 2024.
In base alle normative vigenti in materia di registrazione dei dispositivi medici, i produttori devono disporre di un ufficio locale o di un distributore registrato presso il Ministero della Salute argentino per conformarsi alle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPM). Per i dispositivi medici di Classe III e Classe IV, i produttori devono presentare i risultati degli studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. L'ANMAT ha 110 giorni lavorativi per valutare il documento e rilasciare la relativa autorizzazione; per i dispositivi medici di Classe I e Classe II, l'ANMAT ha 15 giorni lavorativi per valutare e approvare. La registrazione di un dispositivo medico è valida per cinque anni e il produttore può aggiornarla 30 giorni prima della scadenza. Esiste un semplice meccanismo di registrazione per le modifiche ai certificati di registrazione ANMAT dei prodotti di categoria III e IV, e una risposta viene fornita entro 15 giorni lavorativi tramite la dichiarazione di conformità. Il produttore deve inoltre fornire una cronologia completa delle precedenti vendite del dispositivo in altri Paesi. 10
Poiché l'Argentina fa parte del Mercado Común del Sur (Mercosur), una zona commerciale composta da Argentina, Brasile, Paraguay e Uruguay, tutti i dispositivi medici importati sono tassati in conformità con la Tariffa Esterna Comune (CET) del Mercosur. L'aliquota fiscale varia dallo 0% al 16%. Nel caso di dispositivi medici importati ricondizionati, l'aliquota fiscale varia dallo 0% al 24%. 10
La pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto significativo sull'Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Nel 2020, il prodotto interno lordo del Paese è diminuito del 9,9%, il calo più significativo degli ultimi 10 anni. Nonostante ciò, l'economia nazionale nel 2021 continuerà a mostrare gravi squilibri macroeconomici: nonostante i controlli sui prezzi da parte del governo, il tasso di inflazione annuo nel 2020 sarà ancora del 36%. 6 Nonostante l'elevato tasso di inflazione e la crisi economica, gli ospedali argentini hanno aumentato gli acquisti di attrezzature mediche di base e altamente specializzate nel 2020. L'aumento dell'acquisto di attrezzature mediche specializzate nel 2020 rispetto al 2019 è: 17
Nello stesso arco di tempo, dal 2019 al 2020, l'acquisto di attrezzature mediche di base negli ospedali argentini è aumentato: 17
È interessante notare che, rispetto al 2019, nel 2020 si registrerà un aumento di diverse tipologie di apparecchiature mediche costose in Argentina, soprattutto nell'anno in cui gli interventi chirurgici che le richiedono sono stati annullati o rinviati a causa del COVID-19. Le previsioni per il 2023 indicano un aumento del tasso di crescita annuo composto (CAGR) delle seguenti apparecchiature mediche professionali:17
L'Argentina è un paese con un sistema sanitario misto, con fornitori di servizi sanitari pubblici e privati ​​regolamentati dallo Stato. Il suo mercato dei dispositivi medici offre eccellenti opportunità commerciali, poiché l'Argentina deve importare quasi tutti i prodotti medicali. Nonostante i rigidi controlli valutari, l'elevata inflazione e i bassi investimenti esteri,18 l'attuale elevata domanda di apparecchiature mediche di base e specialistiche importate, i tempi ragionevoli di approvazione normativa, la formazione accademica di alto livello degli operatori sanitari argentini e le eccellenti capacità ospedaliere del paese rendono l'Argentina una destinazione attraente per i produttori di dispositivi medici che desiderano espandere la propria presenza in America Latina.
1. Organizzazione Panamericana della Salute. Regolazione dei dispositivi medici [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Commissione economica per l'America Latina e il Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esforzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina e il Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizzazione Panamericana della Salute. Dispositivi medici [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro dati. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citato dal 17 maggio 2021]. Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistico. Prodotto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponibile al seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Banca Mondiale. La Banca Mondiale dell'Argentina [Internet]. 2021. Disponibile sul seguente sito web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema di salute dell'Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibile da: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Il Corpo G. Latinoamérica è uno dei mercati ospedalieri più importanti del mondo. Informazioni sanitarie globali [Internet]. 2018; disponibile da: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro argentino Anmat. ANMAT scelto dall'OMS come sede per concludere il processo di valutazione dei sistemi di regolamentazione [Internet]. 2018. Disponibile da: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Una panoramica della normativa argentina sui dispositivi medici [Internet]. 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinatore del Comitato per le Tecnologie Agrarie. Prodotti medici: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citato dal 18 maggio 2021]. Disponibile da: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Valutare la preparazione alle catastrofi ospedaliere attraverso un metodo decisionale multicriterio: prendere gli ospedali turchi come esempio. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Luglio 2020; 101748. Disponibile da: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
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Julio G. Martinez-Clark è co-fondatore e CEO di bioaccess, una società di consulenza per l'accesso al mercato che collabora con le aziende di dispositivi medici per aiutarle a condurre studi clinici di fattibilità precoce e a commercializzare le loro innovazioni in America Latina. Julio è anche il conduttore del podcast LATAM Medtech Leaders: conversazioni settimanali con leader Medtech di successo in America Latina. È membro del comitato consultivo del principale programma di innovazione dirompente della Stetson University. Ha conseguito una laurea triennale in ingegneria elettronica e un master in economia aziendale.