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Xinhua | Aggiornato: 11/11/2020 09:20

FOTO D'ARCHIVIO: Il logo di Eli Lilly è visibile su uno degli uffici dell'azienda a San Diego, California, Stati Uniti, il 17 settembre 2020. [Foto/Agenzie]
WASHINGTON — La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per la terapia a base di anticorpi monoclonali della casa farmaceutica americana Eli Lilly per il trattamento del COVID-19 in forma lieve o moderata in pazienti adulti e pediatrici.

Il farmaco, bamlanivimab, è autorizzato perpazienti affetti da COVID-19Si tratta di persone di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 40 chilogrammi, e ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 e/o di essere ricoverate in ospedale, secondo quanto dichiarato lunedì dalla FDA.

Ciò include le persone di età pari o superiore a 65 anni o che soffrono di determinate patologie croniche.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus. Il bamlanivimab è un anticorpo monoclonale specificamente diretto contro la proteina spike del SARS-CoV-2, progettato per bloccare l'attacco del virus e il suo ingresso nelle cellule umane.

Sebbene la sicurezza e l'efficacia di questa terapia sperimentale siano ancora in fase di valutazione, la FDA ha affermato che bamlanivimab ha dimostrato, negli studi clinici, di ridurre i ricoveri ospedalieri o gli accessi al pronto soccorso correlati al COVID-19 nei pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dal trattamento, rispetto al placebo.

I dati a supporto dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per bamlanivimab si basano su un'analisi intermedia di uno studio clinico di fase due randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su 465 adulti non ospedalizzati con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati.

Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose di 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 una dose di 2.800 milligrammi, 101 una dose di 7.000 milligrammi e 156 un placebo entro tre giorni dal prelievo del campione clinico per il primo test virale positivo per SARS-CoV-2.

Nei pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% dei pazienti trattati con bamlanivimab, rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo.

Secondo la FDA, gli effetti sulla carica virale, sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri e degli accessi al pronto soccorso, nonché sulla sicurezza, sono risultati simili nei pazienti trattati con una qualsiasi delle tre dosi di bamlanivimab.

L'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) consente la distribuzione e la somministrazione di bamlanivimab in dose singola per via endovenosa da parte degli operatori sanitari.

"L'autorizzazione d'emergenza della FDA per bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea in questa pandemia un ulteriore potenziale strumento per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19", ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, direttrice ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "Continueremo a valutare i nuovi dati sulla sicurezza e l'efficacia di bamlanivimab non appena saranno disponibili."

Sulla base di una revisione di tutte le evidenze scientifiche disponibili, la FDA ha stabilito che è ragionevole ritenere che il bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato. Inoltre, secondo la FDA, quando utilizzato per il trattamento del COVID-19 nella popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali del farmaco.

Secondo l'agenzia, tra i possibili effetti collaterali del bamlanivimab figurano anafilassi e reazioni correlate all'infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito e vomito.

L'autorizzazione all'uso di emergenza è arrivata mentre gli Stati Uniti superavano lunedì i 10 milioni di casi di COVID-19, appena 10 giorni dopo aver raggiunto i 9 milioni. Il numero medio di nuove infezioni giornaliere ha recentemente superato le 100.000 e gli esperti di sanità pubblica hanno avvertito che il Paese sta entrando nella fase peggiore della pandemia.