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Xinhua | Aggiornato: 2020-11-11 09:20

FOTO DEL FILE: Il logo Eli Lilly è mostrato in uno degli uffici dell'azienda a San Diego, California, Stati Uniti, 17 settembre 2020. [Foto/Agenzie]
WASHINGTON - La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per la terapia con anticorpi monoclonali della casa farmaceutica americana Eli Lilly per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici.

Il farmaco, bamlanivimab, è autorizzato perPazienti affetti da COVID-19che hanno 12 anni o più e pesano almeno 40 chilogrammi e che sono ad alto rischio di progredire verso una forma grave di COVID-19 e (o) ricovero ospedaliero, secondo una dichiarazione della FDA di lunedì.

Ciò include coloro che hanno 65 anni o più o che soffrono di determinate condizioni mediche croniche.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus. Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale diretto specificamente contro la proteina spike di SARS-CoV-2, progettato per bloccare l'attaccamento del virus e l'ingresso nelle cellule umane.

Sebbene la sicurezza e l’efficacia di questa terapia sperimentale continuino a essere valutate, negli studi clinici è stato dimostrato che bamlanivimab riduce il ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o le visite al pronto soccorso (ER) in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dal trattamento, rispetto a al placebo, ha detto la FDA.

I dati a supporto dell’EUA per bamlanivimab si basano su un’analisi provvisoria di uno studio clinico di fase due randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 465 adulti non ospedalizzati con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati.

Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose da 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 hanno ricevuto una dose da 2.800 milligrammi, 101 hanno ricevuto una dose da 7.000 milligrammi e 156 hanno ricevuto un placebo entro tre giorni dall'ottenimento del campione clinico per il primo caso positivo di SARS-CoV- 2 test virale.

Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% dei pazienti trattati con bamlanivimab rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo.

Secondo la FDA, gli effetti sulla carica virale e sulla riduzione dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso, nonché sulla sicurezza, sono stati simili nei pazienti che hanno ricevuto una qualsiasi delle tre dosi di bamlanivimab.

L’EUA consente la distribuzione e la somministrazione di bamlanivimab come dose singola per via endovenosa da parte degli operatori sanitari.

"L'autorizzazione d'emergenza del bamlanivimab da parte della FDA fornisce agli operatori sanitari in prima linea in questa pandemia un altro potenziale strumento per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19", ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttrice ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l’efficacia di bamlanivimab non appena saranno disponibili”.

Sulla base dell’esame della totalità delle prove scientifiche disponibili, la FDA ha stabilito che è ragionevole ritenere che bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato. Inoltre, secondo la FDA, se utilizzato per il trattamento del COVID-19 per la popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali per il farmaco.

Secondo l'agenzia, i possibili effetti collaterali di bamlanivimab includono anafilassi e reazioni correlate all'infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito e vomito.

L’EUA è arrivata quando lunedì gli Stati Uniti hanno superato i 10 milioni di casi di COVID-19, appena 10 giorni dopo aver raggiunto i 9 milioni. Il recente numero medio di nuove infezioni giornaliere ha superato le 100.000 e gli esperti di sanità pubblica hanno avvertito che il Paese sta entrando nella fase peggiore della pandemia.