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Xinhua | Aggiornato: 11/11/2020 09:20

FOTO D'ARCHIVIO: Il logo di Eli Lilly è esposto in uno degli uffici dell'azienda a San Diego, California, Stati Uniti, 17 settembre 2020. [Foto/Agenzie]
WASHINGTON — La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per la terapia con anticorpi monoclonali della casa farmaceutica americana Eli Lilly per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato nei pazienti adulti e pediatrici.

Il farmaco, bamlanivimab, è autorizzato perpazienti COVID-19che hanno 12 anni o più, pesano almeno 40 chilogrammi e sono ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 e (o) di dover essere ricoverati in ospedale, secondo una dichiarazione della FDA di lunedì.

Tra questi rientrano coloro che hanno 65 anni o più o che soffrono di determinate patologie croniche.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus. Il bamlanivimab è un anticorpo monoclonale specificamente diretto contro la proteina spike del SARS-CoV-2, progettato per bloccare l'adesione del virus e la sua penetrazione nelle cellule umane.

Sebbene la sicurezza e l'efficacia di questa terapia sperimentale siano ancora in fase di valutazione, negli studi clinici è stato dimostrato che il bamlanivimab riduce i ricoveri ospedalieri o le visite al pronto soccorso (PS) correlati al COVID-19 nei pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dal trattamento rispetto al placebo, ha affermato la FDA.

I dati a supporto dell'EUA per bamlanivimab si basano su un'analisi provvisoria di uno studio clinico di fase due randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 465 adulti non ricoverati in ospedale con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.

Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose da 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 una dose da 2.800 milligrammi, 101 una dose da 7.000 milligrammi e 156 un placebo entro tre giorni dall'ottenimento del campione clinico per il primo test virale SARS-CoV-2 positivo.

Nei pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3 percento dei pazienti trattati con bamlanivimab, rispetto al 10 percento dei pazienti trattati con placebo.

Secondo la FDA, gli effetti sulla carica virale e sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri e delle visite al pronto soccorso, nonché sulla sicurezza, sono stati simili nei pazienti trattati con una qualsiasi delle tre dosi di bamlanivimab.

L'EUA consente la distribuzione e la somministrazione di bamlanivimab in dose singola per via endovenosa da parte degli operatori sanitari.

"L'autorizzazione d'emergenza della FDA per il bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea in questa pandemia un ulteriore potenziale strumento per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19", ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttrice ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l'efficacia del bamlanivimab non appena saranno disponibili".

Sulla base dell'esame della totalità delle prove scientifiche disponibili, la FDA ha stabilito che è ragionevole ritenere che bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato. Inoltre, quando utilizzato per il trattamento del COVID-19 nella popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali del farmaco, secondo la FDA.

Secondo l'agenzia, i possibili effetti collaterali del bamlanivimab includono anafilassi e reazioni correlate all'infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito e vomito.

L'EUA è arrivata mentre gli Stati Uniti hanno superato lunedì i 10 milioni di casi di COVID-19, appena 10 giorni dopo aver raggiunto i 9 milioni. Il numero medio di nuove infezioni giornaliere ha recentemente superato i 100.000 e gli esperti di sanità pubblica hanno avvertito che il Paese sta entrando nella fase peggiore della pandemia.