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Xinhua | Aggiornato: 2020-11-11 09:20

File Foto: il logo Eli Lilly è mostrato in uno degli uffici dell'azienda a San Diego, in California, USA, 17 settembre 2020. [Foto/agenzie]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration ha emesso un'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) per la terapia anticorpale monoclonale di Eli Lilly di Eli Lilly per trattare Covid-19 da lieve a moderata nei pazienti adulti e pediatrici.

Il farmaco, Bamlanivimab, è autorizzato perPazienti covid-19che hanno 12 anni e più di età che pesano almeno 40 chilogrammi e che sono ad alto rischio di progredire verso un resoconto covid-19 e (o) grave, secondo una dichiarazione della FDA di lunedì.

Ciò include coloro che hanno 65 anni o più o che hanno determinate condizioni mediche croniche.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte da laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus. Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale che è specificamente diretto contro la proteina Spike di SARS-CoV-2, progettato per bloccare l'attaccamento e l'ingresso del virus nelle cellule umane.

Mentre la sicurezza e l'efficacia di questa terapia investigativa continuano a essere valutate, Bamlanivimab è stato mostrato negli studi clinici per ridurre le visite di ospedale o del pronto soccorso (ER) correlate a Covid-19 o in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dal trattamento rispetto al placebo, ha affermato l'FDA.

I dati a supporto dell'EUA per Bamlanivimab si basano su un'analisi provvisoria di una fase due di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 465 adulti non ospedalizzati con sintomi Covid-1 da lievi a moderati.

Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose di 700 milligrammi di Bamlanivimab, 107 hanno ricevuto una dose di 2.800 milligrammi, 101 hanno ricevuto una dose di 7000 milligrammi e 156 hanno ricevuto un placebo entro tre giorni dall'ottenimento del campione clinico per il primo test virale SARS-COV-2 positivo.

Per i pazienti ad alto rischio per la progressione della malattia, le visite di ospedale e del pronto soccorso (ER) si sono verificate in media nel 3 % dei pazienti trattati con Bamlanivimab rispetto al 10 percento nei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti sulla carica virale e sulla riduzione dei ricoveri e delle visite ER e sulla sicurezza erano simili nei pazienti che ricevevano una delle tre dosi di Bamlanivimab, secondo la FDA.

L'EUA consente di distribuire e somministrato Bamlanivimab e somministrato come una singola dose per via endovenosa dai fornitori di assistenza sanitaria.

"L'autorizzazione di emergenza della FDA di Bamlanivimab fornisce operatori sanitari in prima linea di questa pandemia con un altro potenziale strumento nel trattamento dei pazienti Covid-19", ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttore ad interim del Center for Drug Valutation and Research della FDA. "Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l'efficacia di Bamlanivimab man mano che diventano disponibili."

Sulla base della revisione della totalità delle prove scientifiche disponibili, la FDA ha determinato che è ragionevole credere che Bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con Covid-19 lieve o moderato. E, se usato per trattare Covid-19 per la popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali per il farmaco, secondo la FDA.

I possibili effetti collaterali di Bamlanivimab includono anafilassi e reazioni legate all'infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito e vomito, secondo l'agenzia.

L'EUA è arrivato quando gli Stati Uniti hanno superato 10 milioni di casi Covid-19 lunedì, appena 10 giorni dopo aver colpito 9 milioni. Il recente numero medio di nuove infezioni quotidiane ha superato i 100.000 e gli esperti di sanità pubblica hanno avvertito che il paese sta entrando nella fase peggiore della pandemia.